In der Pharmaindustrie wird seit Jahren die Weiterentwicklung der Prozessanalytik sehr stark durch die PAT-Initiative (Process Analytical Technology) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA vorangetrieben. Ziel dieser und anderer Verordnungen ist es, unter möglichst optimalen Prozessbedingungen fehlerfreie Produkte bei möglichst niedrigen Kosten herzustellen. Dabei stellt die Pharmaindustrie einen Sonderfall dar: Die Produktionsmengen sind eher klein, die Qualitätsanforderungen aber besonders hoch. Der regulatorische Druck zur Sicherung der Qualität und die Forderungen der Politik nach niedrigeren Kosten sind enorm.
Mithilfe leistungsfähiger Prozessanalytik lassen sich Abläufe zur Herstellung eines Produktes in der gewünschten Qualität so steuern, dass mehrere Ziele erreicht werden können. Unter anderem können mit PAT-Lösungen die bisher nach dem Produktionsprozess erfolgenden Qualitätskontrollen in den Herstellungsprozess integriert werden. Dadurch ergibt sich die Möglichkeit, durch höhere Produktsicherheit eine geringere Anzahl an Fehlchargen zu produzieren, die Herstellungskosten zu senken und die Chargen schneller freizugeben. Das wichtige Stichwort ist hier Real Time Release. Musste in der Vergangenheit auf die jeweiligen Analysenergebnisse gewartet werden, ist jetzt eine Freigabe in Echtzeit möglich. Durch bessere Kontrolltechnologien kann so der Ressourceneinsatz minimiert und die Produktivität erhöht werden. Die Qualität der Produkte ist 100 % konstant und die Produktion zertifizierbar. Das führt zu höherer pharmazeutischer Sicherheit, weniger Reklamationen, verbesserter Kundenzufriedenheit und zu erhöhter Markenbindung.
Die Unternehmen von OYSTAR bedienen sich unterschiedlicher Technologien, um die Qualitätskontrolle in den Herstellungsprozess zu integrieren und die Anlageneffizienz zu steigern. OYSTAR Hüttlin (Schopfheim) setzt zur Prozesskontrolle die Inline-Nahinfrarot-Spektroskopie (NIR) sowie das faseroptische Ortsfrequenzfilter-Verfahren ein. Die Nahinfrarot-Technologie ist das erste vorkalibrierte spektroskopische System zur Messung der Produktfeuchte in der Wirbelschicht und gewährt erstmals einen kontinuierlichen Einblick in die Prozesse. Produktionsfehler, Ausfallzeiten und Ausschuss lassen sich schnell erkennen und korrigieren. Beim Ortsfrequenzfilter-Verfahren erfasst ein Partikelmessgerät über einen Inline-Sensor Partikelgröße und Teilchenverteilung. Während des Aufbaus oder des Überziehens von Pellets wird das Wachstum der Teilchen beobachtet, um die Bildung möglicher Agglomerate zu verhindern.
OYSTAR Manesty (Knowsley/Großbritannien) hat gemeinsam mit dem Technologieunternehmen TeraView (Cambridge) und den Universitäten Cambridge und Liverpool die neuartige Terahertz-Sensortechnologie für die Echtzeit-Kontrolle im pharmazeutischen Herstellungsprozess entwickelt. Qualitätsmerkmale pharmazeutischer Inhaltsstoffe können so genauestens beobachtet und die Struktur von Tabletten analysiert werden, ohne diese zu zerstören. Der Einsatz dieser Technologie ist bislang einzigartig. Ebenso die Ergebnisse bei Produktqualität und Zeitersparnis.
Eine wegweisende Innovation steht kurz vor der Markteinführung: ein in die Prozesstechnik integriertes Track-and-Trace-Programm. Diese neuartige Methode der Produktrückverfolgung wird die konventionelle Kennzeichnung auf der Verpackung ersetzen. Dies wird die Sicherheit der Produkte weiter erhöhen und zusätzlich Kosten, Energie und Zeit sparen.
