Die Entwicklung der ersten Siebler StripTabs-Linie von Romaco erfolgte im Auftrag des indischen Lohnherstellers ANKUR Drugs and Pharma Ltd. Das innovative Anlagendesign wurde speziell für die Produktion und Verpackung von pharmazeutischen Streifentabletten konzipiert. Diese neuartige medizinische Applikationsform enthält erstmals aktive pharmazeutische Wirkstoffe (API). Oral eingenommen zergehen die hauchdünnen StripTabs innerhalb weniger Sekunden auf der Zunge. Das Medikament auf Basis einer Stärke- und Polymerlösung wird unter anderem für Schmerz- oder Hormontherapien sowie zur Behandlung von Potenzstörungen eingesetzt. Derzeit sind die StripTabs für über 600 verschiedene APIs als Wirkstoffträger im Gespräch.
„Seitens unserer Kunden besteht ein großes Interesse an den Einnahme freundlichen Streifentabletten“, begründet Purnandu Jain, Aufsichtsratsvorsitzender und Geschäftsführer von ANKUR Drugs and Pharma Ltd., die umfangreichen Investitionen des Herstellers in die StripTabs-Technologie. „Die innovative Darreichungsform hat das Potenzial, die klassischen Therapieformen grundlegend zu verändern und zu erweitern.“
Enge Kooperation zwischen ANKUR und Romaco
Mit drei Standorten in Baddi und Daman zählt ANKUR Drugs and Pharma Ltd. seit 2003 zu den führenden Lohnherstellern Indiens. Gegründet 1997, produziert und verpackt das Unternehmen heute mehr als 400 verschiedene Arzneimittel für die Pharmamärkte in Indien, Asien und Afrika. Der kontinuierliche Ausbau von Produktionskapazitäten spiegelt sich auch in der intensiven Zusammenarbeit mit der Romaco Group während der letzten fünf Jahre wider. Derzeit sind über 50 Blister- und Streifenverpackungslinien, Kartonierer, Tubenfüller sowie sterile Pulverabfülllinien des Karlsruher Verpackungsspezialisten für den indischen Anbieter von Pharmadienstleistungen im Einsatz.
Die gemeinsame Entwicklung der Siebler StripTabs-Linie markiert den vorläufigen Höhepunkt der Zusammenarbeit beider Unternehmen. „Wir vertrauen auf Romaco als kompetenten Partner im Bereich Pharmatechnik und Maschinenbau“, so Jain in Mumbai. „Die enge Zusammenarbeit während der Konzeption und Konstruktion der StripTabs-Linie hat gezeigt, in welchem Maß unsere technologischen Anforderungen ernst genommen und erfolgreich umgesetzt wurden.“
Innovative Herstellungs- und Beschichtungsverfahren
Das Handling der daumengroßen Streifenapplikationen mit einer Dicke von nur 60 bis 100 Mikrometern (µm) verlangt nach maßgeschneiderten Prozessen bei der Herstellung und Verpackung. Zunächst wird die pharmazeutische Wirkstoffsuspension im Homogenisierverfahren auf einer Vakuumprozessanlage von Romaco FrymaKoruma produziert. Durch die direkte Einmischung der APIs gleich zu Beginn des Verfahrens wird eine äußerst hohe Dosiergenauigkeit mit extrem niedrigen Wirkstofftoleranzen erreicht.
In einem aufwändigen Beschichtungsverfahren wird die Flüssigkeit anschließend mit einer Dickentoleranz von nur einem Mikrometer auf eine hochpräzise Trägerfolie aufgetragen. Nach dem Durchlauf mehrerer Trocknungseinheiten lassen sich die beschichteten Bahnen aufspulen. Zur Weiterverarbeitung wird das Rollenmaterial mit einer Breite von bis zu 240 Millimetern einer Flachbeutelsiegelmaschine vom Typ Siebler HM 2/500 übergeben.
Keinerlei Schnitttoleranzen dank nahtloser Stanzung
Der Zuschnitt und die Primärverpackung der StripTabs in peelfähige Vierrandsiegelpackungen erfolgen auf der Siebler HM 2/500. Nach dem Abspulvorgang durchlaufen die beschichteten Bahnen zunächst die Präzisionsrillstation der Anlage. Hier werden die Filmtabletten von einer Messerwalze in die erforderlichen Maße von 20 mal 30 Millimetern gerillt. Null Prozent Schnitttoleranz sind das Ergebnis dieser nahtlosen Stanzung. Das Verfahren sorgt zudem dafür, dass der zu kalkulierende Produktverlust mit unter fünf Prozent vergleichsweise gering ausfällt. Im nächsten Schritt werden die zugeschnittenen Streifen über eine Messerkante gezogen, woraufhin sie sich von der Trägerfolie lösen und als Stückware dem Siegelprozess zugeführt werden.
Ein Shuttlesystem transportiert die vereinzelten Streifentabletten auf die Primärverpackungsfolie mit einer Siegelbreite von bis zu 500 Millimetern. So aufbreitet gelangen die StripTabs in den zehnspurigen Siegelprozess der HM 2/500, die eine maximale Verpackungsgeschwindigkeit von bis zu 1.500 Streifen pro Minute erzielt. Eingesiegelt in licht- und feuchtigkeitsdichte Aluminiumweichfolienpackungen sind die StripTabs bis zu drei Jahre haltbar.
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